AMBIENTES CONTROLADOS: O OPERADOR COMO VEICULADOR DE MICRORGANISMOS EM PROCESSOS ASSÉPTICOS

Resumo

A fabricação de produtos assépticos envolve processos rigorosos a fim de manter a integridade do material manipulado. Para alcançar esta qualidade, os laboratórios farmacêuticos têm investido em ambientes controlados cada vez mais eficazes e adotam Programas de Monitoramentos Ambientais (PMA) capazes de monitorar integralmente todo o processo. Além da qualidade destes ambientes, a conduta dos operadores destas áreas deve seguir as normas vigentes descritas no Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O objetivo deste trabalho foi demonstrar, através de amostragens ativas do ar, que o operador, atuando com condutas inadequadas, veicula microrganismos ou Unidades Formadoras de Colônias (UFC) de microrganismos, que resultam na contaminação do material manipulado. Realizou-se o monitoramento ativo do ar de salas controladas de um laboratório de uma empresa pública. Foram utilizados amostradores de ar modelo MAS-100, placas de meio de cultura contendo Agar Caseína de Soja e demais materiais devidamente esterilizados. Os monitoramentos ocorreram em quatro momentos distintos durante uma atividade simulada: monitoramento com o operador atuando com condutas adequadas, conforme as normas BPF; monitoramento com o operador atuando com condutas inadequadas; monitoramento com as salas em repouso, 20 minutos após o término da atividade; monitoramento do corredor externo ao laboratório. No monitoramento onde o operador atuou com condutas inadequadas ocorreu a formação de UFC, porém dentro dos limites de aceitação, não sendo suficiente para reprovar o monitoramento, mas foi possível demonstrar que o operador é um contaminador em potencial.