EVENTOS CIENTÍFICOS, 10º Semana de Pesquisa Extensão e Pós-Graduação

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AMBIENTES CONTROLADOS: O OPERADOR COMO VEICULADOR DE MICRORGANISMOS EM PROCESSOS ASSÉPTICOS
Eunápio Venceslau dos Santos Filho, Angelo Máximo Batista de Amorim, Andréa Pereira de Souza, José Teixeira de Seixas Filho, Rosania Alves Freitas Gomes, Willians Lopes dos Santos

Última alteração: 2013-09-17

Resumo


A fabricação de produtos assépticos envolve processos rigorosos a fim de manter a integridade do material manipulado. Para alcançar esta qualidade, os laboratórios farmacêuticos têm investido em ambientes controlados cada vez mais eficazes e adotam Programas de Monitoramentos Ambientais (PMA) capazes de monitorar integralmente todo o processo. Além da qualidade destes ambientes, a conduta dos operadores destas áreas deve seguir as normas vigentes descritas no Manual de Boas Práticas de Fabricação. O objetivo deste trabalho foi demonstrar, através de amostragens ativas do ar, que o operador, atuando com condutas inadequadas, veicula microrganismos ou Unidades Formadoras de Colônias (UFC) de microrganismos, que resultam na contaminação do material manipulado. Realizou-se o monitoramento ativo do ar de salas controladas de um laboratório de uma empresa pública. Foram utilizados amostradores de ar modelo MAS-100, placas de meio de cultura contendo Agar Caseína de Soja e demais materiais devidamente esterilizados. Os monitoramentos ocorreram em quatro momentos distintos durante uma atividade simulada: monitoramento com o operador atuando com condutas adequadas, conforme as normas do Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF); monitoramento com o operador atuando com condutas inadequadas; monitoramento com as salas em repouso, 20 minutos após o término da atividade; monitoramento do corredor externo ao laboratório. No monitoramento onde o operador atuou com condutas inadequadas ocorreu a formação de UFC, porém dentro dos limites de aceitação, não sendo suficiente para reprovar o monitoramento, mas foi possível demonstrar que o operador é um contaminador em potencial.